Để kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, các cơ sở kinh doanh cần đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật. 

> Những nguồn protein tốt cho tim

Để hoạt động dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở kinh doanh dược phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; đồng thời, được đánh giá đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng” (GCP).

Những điều cần biết về kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

Điều kiện để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

Về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Về điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng như sau:  

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.

Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

Theo khoản 1 điều 52 của Luật Dược năm 2016, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:

“a) Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Tiến hành hoạt động thử thuốc trên lâm sàng theo quy định;

c) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử thuốc trên lâm sàng;

d) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.”

Bên cạnh đó, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các trách nhiệm được quy định tại khoản 2 Điều 52 Luật Dược năm 2016 như sau:

“a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

c) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật;

d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng;

đ) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng.

Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Thành phần hồ sơ gồm có:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo Mẫu số 19 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Phụ lục II Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

- Tài liệu về địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Nơi nộp hồ sơ: Bộ Y tế.

Cơ sở kinh doanh có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.

Trình tự giải quyết:

Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trong 07 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung (nếu có).

Doanh nghiệp nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp không đáp ứng yêu cầu thì trong 07 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan có thẩm quyền gửi văn bản đề nghị doanh nghiệp tiếp tục sửa đổi, bổ sung hồ sơ như trên.

Bước 2:

- Đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế: Trong 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ (hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung; nếu có và hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp đáp ứng yêu cầu), doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Đối với cơ sở phải tổ chức đánh giá thực tế: Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ (hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung; nếu có và hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp đáp ứng yêu cầu), cơ quan tổ chức đánh giá thực tế tại doanh nghiệp;

+ Trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày cơ quan nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của doanh nghiệp, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

+ Trường hợp không có có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa: trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

> Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược