Chống chỉ định
RIFAMYCIN natri chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với RIFAMYCIN, bất kỳ chất chống vi trùng nào khác thuộc nhóm RIFAMYCIN (ví dụ rifaximin), hoặc bất kỳ thành phần nào trong công thức RIFAMYCIN natri.
Cảnh báo/Đề phòng
Nguy cơ bị tiêu chảy dai dẳng hoặc trầm trọng hơn do sốt và/hoặc phân có máu
RIFAMYCIN natri không được chứng minh là có hiệu quả ở những bệnh nhân bị tiêu chảy phức tạp do sốt và/hoặc phân có máu. Bệnh nhân mắc các bệnh này được điều trị bằng RIFAMYCIN natri có thời gian đi ngoài phân không thành khuôn kéo dài (TLUS). Hiệu quả của RIFAMYCIN natri trong bệnh tiêu chảy của khách du lịch do mầm bệnh khác ngoài E. coli gây ra chưa được chứng minh. RIFAMYCIN natri không được khuyến cáo sử dụng cho những bệnh nhân bị tiêu chảy kèm theo sốt hoặc phân có máu hoặc do mầm bệnh không phải là chủng E. coli không xâm lấn .
Ngừng RIFAMYCIN natri nếu tiêu chảy nặng hơn hoặc kéo dài hơn 48 giờ và xem xét liệu pháp kháng khuẩn thay thế.
Tiêu chảy do Clostridium difficile
Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng gần như tất cả các chất kháng khuẩn và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị bằng các chất kháng khuẩn làm thay đổi hệ vi khuẩn bình thường của ruột kết, có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của C. difficile .
C. difficile tạo ra độc tố A và B, góp phần vào sự phát triển của CDAD. Các chủng C. difficile sản sinh độc tố cao có thể làm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, vì những bệnh nhiễm trùng này có thể khó điều trị bằng liệu pháp kháng sinh và có thể phải cắt bỏ đại tràng. CDAD phải được xem xét ở tất cả các bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi sử dụng thuốc kháng khuẩn. Cần khai thác cẩn thận tiền sử bệnh vì CDAD đã được báo cáo xảy ra hơn hai tháng sau khi sử dụng các chất kháng khuẩn.
Nếu nghi ngờ hoặc đã xác nhận bị CDAD, có thể cần ngừng sử dụng thuốc kháng khuẩn không trực tiếp chống lại C. difficile . Quản lý chất lỏng và chất điện giải phù hợp, bổ sung protein, điều trị bằng kháng sinh cụ thể đối với C. difficile và/hoặc đánh giá phẫu thuật nên được tiến hành theo chỉ định lâm sàng.
Sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc
Kê đơn RIFAMYCIN natri trong trường hợp không có nhiễm trùng do vi khuẩn đã được chứng minh hoặc nghi ngờ mạnh mẽ hoặc chỉ định dự phòng không có khả năng mang lại lợi ích cho bệnh nhân và làm tăng nguy cơ phát triển vi khuẩn kháng thuốc.
Quần thể cụ thể
Thai kỳ
Tóm tắt rủi ro: Không có sẵn dữ liệu về việc sử dụng RIFAMYCIN natri ở phụ nữ mang thai để thông báo về bất kỳ rủi ro nào liên quan đến thuốc đối với dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, sẩy thai hoặc kết quả bất lợi cho mẹ hoặc thai nhi. Sự hấp thu toàn thân của RIFAMYCIN natri ở người là không đáng kể sau khi uống liều khuyến cáo của RIFAMYCIN natri. Do sự tiếp xúc toàn thân không đáng kể, nên việc người mẹ sử dụng RIFAMYCIN natri đường uống sẽ không dẫn đến việc thai nhi tiếp xúc với thuốc.
Trong các nghiên cứu về khả năng sinh sản ở động vật, không quan sát thấy dị tật nào ở chuột cống hoặc thỏ mang thai ở mức phơi nhiễm lần lượt là 25.000 và 500 lần (dựa trên AUC), mức phơi nhiễm ở người đạt được với liều khuyến cáo trên lâm sàng của natri RIFAMYCIN đường uống. Điều trị cho chuột mang thai bằng natri RIFAMYCIN đường uống với nồng độ cao hơn 1.000 lần so với nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax ) và gấp 25.000 lần nồng độ toàn thân (dựa trên AUC) trong thời kỳ hình thành các cơ quan dẫn đến độc tính cho chuột mẹ, giảm trọng lượng của thai nhi và thay đổi cơ hoành. sự hình thành. Tương tự như vậy, điều trị cho thỏ mang thai bằng natri RIFAMYCIN đường uống với nồng độ cao hơn 10 lần so với nồng độ tối đa trong huyết tương của con người (C max ), dẫn đến độc tính cho thỏ mẹ, giảm trọng lượng của thai nhi và làm chậm quá trình cốt hóa của thai nhi.
Tất cả các trường hợp mang thai đều có nguy cơ dị tật bẩm sinh, mất mát hoặc các kết quả bất lợi khác. Trong dân số Hoa Kỳ nói chung, ước tính nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sảy thai ở những thai kỳ được công nhận lâm sàng lần lượt là 2 đến 4% và 15 đến 20%. Tư vấn cho phụ nữ mang thai về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.
Dữ liệu động vật:Các nghiên cứu về độc tính trên phôi thai ở chuột cống và thỏ không cho thấy dị tật cho đến liều thử nghiệm tối đa là 855 và 85,5 mg/kg, (lần lượt là 25.000 và 500 lần mức tiếp xúc với huyết tương dựa trên AUC) của RIFAMYCIN dùng đường uống trong giai đoạn hình thành cơ quan ( ngày thai 6-17/18). Ở chuột cống, liều cao 855 mg/kg/ngày làm giảm tiêu thụ thức ăn của chuột mẹ, giảm trọng lượng bào thai và tăng số lượng bào thai có cơ hoành mỏng. Ở thỏ, liều cao 85,5 mg/kg/ngày làm giảm tiêu thụ thức ăn và tăng trọng lượng cơ thể ở những con mẹ đang mang thai, cũng như giảm trọng lượng của thai nhi và làm chậm quá trình cốt hóa một chút, bao gồm tỷ lệ thai nhi bị biến đổi xương ở đường khâu hộp sọ cao hơn một chút, thóp sọ mở rộng và xương đốt ngón số 5 ở giữa của cả hai chi trước không được cốt hóa hoàn toàn.
cho con bú
Không có thông tin liên quan đến sự hiện diện của natri RIFAMYCIN dùng đường uống trong sữa mẹ, tác dụng đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoặc tác dụng đối với sản xuất sữa. Sự hấp thu toàn thân của RIFAMYCIN natri ở người là không đáng kể sau khi uống liều khuyến cáo của RIFAMYCIN natri; do đó, việc tiếp xúc với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ qua sữa mẹ dự kiến là không đáng kể. Không có dữ liệu về việc cho con bú ở động vật sau khi dùng RIFAMYCIN đường uống. Sau khi tiêm RIFAMYCIN vào tĩnh mạch một lần cho cừu cái đang cho con bú, RIFAMYCIN đã được chứng minh là đi vào sữa.
Các lợi ích về sức khỏe và phát triển của việc cho con bú nên được xem xét cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với RIFAMYCIN natri và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú mẹ từ RIFAMYCIN natri hoặc do tình trạng cơ bản của người mẹ.
Sử dụng cho trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của RIFAMYCIN natri chưa được thiết lập ở bệnh nhi dưới 18 tuổi bị tiêu chảy khi đi du lịch.
sử dụng lão khoa
Các nghiên cứu lâm sàng với RIFAMYCIN natri cho bệnh tiêu chảy của khách du lịch không bao gồm đủ số lượng bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên để xác định xem họ có phản ứng khác với các đối tượng trẻ hơn hay không. Kinh nghiệm lâm sàng được báo cáo khác đã không xác định được sự khác biệt trong phản ứng giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi.
suy thận
Dược động học của RIFAMYCIN natri ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận chưa được nghiên cứu. Do mức độ phơi nhiễm toàn thân tối thiểu của RIFAMYCIN (dùng đường uống dưới dạng RIFAMYCIN natri) và vai trò nhỏ của bài tiết qua thận trong việc loại bỏ RIFAMYCIN, suy thận được cho là sẽ không có tác dụng có ý nghĩa lâm sàng đối với mức độ phơi nhiễm toàn thân của RIFAMYCIN cần phải điều chỉnh liều.
Suy gan
Dược động học của RIFAMYCIN natri ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan chưa được nghiên cứu. Do mức độ phơi nhiễm toàn thân tối thiểu của RIFAMYCIN (dùng đường uống dưới dạng RIFAMYCIN natri), suy gan không được cho là có tác dụng có ý nghĩa lâm sàng đối với mức độ phơi nhiễm toàn thân của RIFAMYCIN cần phải điều chỉnh liều.
Tác dụng phụ thường gặp
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tỷ lệ >2%) là đau đầu và táo bón.
