Chống chỉ định
Cảnh báo/Đề phòng
Biến chứng nhiễm trùng
Đã quan sát thấy các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong, bao gồm nhiễm trùng do vi khuẩn, nấm, vi rút hoặc các bệnh nhiễm trùng cơ hội khác.
Nhiễm trùng độ 3 hoặc 4 được báo cáo phổ biến nhất là nhiễm trùng đường hô hấp bao gồm viêm phổi. Nhiễm trùng do tái hoạt động viêm gan B, viêm phổi do nấm, viêm phổi do Pneumocystis jiroveci , tái hoạt động của vi rút Epstein-Barr, cytomegalovirus và bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML) cũng được quan sát thấy.
Xem xét liệu pháp dự phòng chống nhiễm trùng ở những bệnh nhân có nguy cơ cao mắc các bệnh nhiễm trùng cơ hội.
Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng trong quá trình điều trị và điều trị kịp thời nếu nhiễm trùng xảy ra.
xuất huyết
Đã quan sát thấy các sự kiện xuất huyết nghiêm trọng, bao gồm các trường hợp tử vong. Xuất huyết lớn (chảy máu nghiêm trọng hoặc độ 3 trở lên hoặc bất kỳ chảy máu hệ thống thần kinh trung ương nào) được báo cáo ở 3% bệnh nhân được điều trị bằng ACALABRUTINIB trong các thử nghiệm lâm sàng.
Tăng nguy cơ biến cố xuất huyết khi sử dụng đồng thời ACALABRUTINIB và thuốc chống huyết khối.Cân nhắc rủi ro và lợi ích và theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu chảy máu trong quá trình sử dụng đồng thời.
Cân nhắc các lợi ích và rủi ro tiềm tàng của việc ngừng điều trị bằng ACALABRUTINIB trong 3–7 ngày trước và sau phẫu thuật.
suy tủy
Giảm bạch cầu, bao gồm giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu lympho, đã được báo cáo.Đã quan sát thấy giảm tế bào chất nghiêm trọng (độ 3 hoặc 4).
Theo dõi số lượng CBC thường xuyên.Nếu suy tủy xảy ra, ngừng điều trị, giảm liều hoặc ngừng điều trị khi thích hợp.
Sự phát triển của bệnh ác tính nguyên phát thứ hai
Các khối u ác tính nguyên phát thứ hai, bao gồm ung thư da và các khối u rắn khác, được báo cáo ở 12% bệnh nhân được điều trị bằng ACALABRUTINIB.Ung thư da là bệnh ác tính nguyên phát thứ hai được báo cáo thường xuyên nhất, xảy ra ở 6% bệnh nhân được điều trị bằng ACALABRUTINIB.
Theo dõi bệnh nhân ung thư da và khuyên bệnh nhân tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Rung tâm nhĩ và rung
Rung nhĩ và cuồng nhĩ được quan sát.
Nguy cơ có thể tăng lên ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim mạch, tăng huyết áp, rối loạn nhịp tim trước đó hoặc nhiễm trùng cấp tính.
Theo dõi các triệu chứng rối loạn nhịp tim và xử trí thích hợp.
Tỷ lệ mắc bệnh và tử vong của thai nhi/sơ sinh
Có thể gây hại cho thai nhi và đẻ khó.Độc tính đối với phôi thai (ví dụ, giảm trọng lượng cơ thể thai nhi, chậm hóa xương) được quan sát thấy ở động vật.
Nếu được sử dụng trong khi mang thai, có thể gây nguy hiểm cho thai nhi.
Quần thể cụ thể
Thai kỳ
Có thể gây hại cho thai nhi và đẻ khó.
cho con bú
ACALABRUTINIB và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó (ACP-5862) phân phối vào sữa ở động vật.Không biết liệu thuốc hoặc chất chuyển hóa có hoạt tính của nó có phân bố vào sữa mẹ hay không hoặc liệu thuốc có bất kỳ ảnh hưởng nào đến việc sản xuất sữa hoặc trẻ bú mẹ hay không.Phụ nữ không nên cho con bú trong khi điều trị và trong ≥2 tuần sau khi ngừng thuốc.
Con cái và con đực có khả năng sinh sản
Nên thử thai cho phụ nữ có khả năng sinh sản trước khi bắt đầu điều trị bằng ACALABRUTINIB.
Khuyên bệnh nhân nữ có khả năng sinh sản sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi điều trị bằng ACALABRUTINIB và trong ≥1 tuần sau liều cuối cùng của thuốc.
Sử dụng cho trẻ em
An toàn và hiệu quả không được thành lập.
sử dụng lão khoa
Trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân mắc u lympho tế bào lớp vỏ hoặc CLL, khoảng 68% bệnh nhân ≥65 tuổi và khoảng 24% bệnh nhân ≥75 tuổi. Không có sự khác biệt quan trọng về mặt lâm sàng về hiệu quả so với người trẻ tuổi.
Trong số những bệnh nhân ≥65 tuổi, 59% có phản ứng bất lợi cấp độ 3 trở lên và 39% có phản ứng bất lợi nghiêm trọng.Trong số những bệnh nhân <65 tuổi, 45% có phản ứng bất lợi cấp độ 3 trở lên và 25% có phản ứng bất lợi nghiêm trọng.
Suy gan
Suy gan nhẹ hoặc trung bình không làm thay đổi đáng kể dược động học.
An toàn không được đánh giá ở bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng.Tránh dùng cho bệnh nhân suy gan nặng.
suy thận
Suy thận nhẹ đến trung bình không làm thay đổi đáng kể dược động học của ACALABRUTINIB.
Không nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận nặng hoặc bệnh nhân suy thận đang chạy thận nhân tạo.
Tác dụng phụ thường gặp
Tác dụng phụ (được báo cáo ở ≥30% bệnh nhân): Thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, nhiễm trùng đường hô hấp trên, giảm tiểu cầu, nhức đầu, tiêu chảy, đau cơ xương.
