Tất cả các thiết bị y tế đều yêu cầu đánh giá lâm sàng, bất kể thuộc loại nào. Đánh giá lâm sàng được thực hiện để chứng minh độ an toàn, hiệu suất và tỷ lệ lợi ích/rủi ro tích cực tổng thể cho một thiết bị y tế thông qua đánh giá phân tích dữ liệu lâm sàng.

Quyền lợi của người được BHYT chi trả toàn phần sẽ thay đổi như thế nào từ tháng 7 này?

Ảnh minh hoạ

Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Căn cứ theo Điều 12 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì 3 giai đoạn cụ thể được nêu như sau:

1. Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị y tế đối với bác sĩ và nhân viên y tế.

2. Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế.

3. Giai đoạn 3: là giai đoạn được tiến hành sau khi trang thiết bị y tế đã được lưu hành nhằm tiếp tục nghiên cứu tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng.

Trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải thoả mãn những yêu cầu nào?

Theo Điều 13 Nghị định này thì các yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng là:

1. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký nghiên cứu lâm sàng.

2. Đã qua kiểm tra, đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị, đảm bảo chất lượng và an toàn.

3. Nhãn trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải ghi dòng chữ “Trang thiết bị y tế dùng cho nghiên cứu lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.

Cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có phải đáp ứng yêu cầu nào theo luật?

Căn cứ theo Điều 14 Nghị định này, cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

1. Là cơ sở có chức năng về nghiên cứu khoa học, độc lập đối với tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng.

2. Có địa điểm, phòng nghiên cứu lâm sàng, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật đáp ứng nguyên tắc Thực hành lâm sàng tốt theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Có đủ nhân lực nghiên cứu, trong đó:

a) Nghiên cứu viên chính nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải có đủ trình độ và năng lực chuyên môn về chuyên ngành nghiên cứu, có kinh nghiệm trong thực hành lâm sàng và sử dụng trang thiết bị y tế, nắm vững các quy định về quản lý khoa học công nghệ và đạo đức trong nghiên cứu, có khả năng triển khai nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;

b) Nghiên cứu viên phải có đủ trình độ, năng lực chuyên môn phù hợp với yêu cầu nghiên cứu, được tập huấn về kiến thức và kỹ năng liên quan đến nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Bác sĩ vừa ra trường có được mở phòng khám tại nhà không?